法規(guī)注冊(cè)QA 10000~18000 元/月
碩士及以上 三年以上 江西-景德鎮(zhèn)市
更新時(shí)間： 2025-08-08
江西天新藥業(yè)股份有限公司
股份制企業(yè)
1000人以上
江西省景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市工業(yè)園區(qū)
職位要求
招聘日期： 2025-06-10 ~ 2025-09-01
- 化學(xué)、化工類、制藥
- 無(wú)職稱
- 全職
- 2人
- 英語(yǔ)熟練
職位描述
1、學(xué)歷：碩士及以上
2、專業(yè)：化學(xué)、化工、制藥等相關(guān)專業(yè)
3、其他：有藥品注冊(cè)相關(guān)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
二、薪資福利
1、薪資:根據(jù)面試情況協(xié)商。
2、福利:社保五險(xiǎn)、住房公積金、包吃、2人間宿舍等。
三、工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司原料藥產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)各國(guó)的注冊(cè)審批流程；
2、統(tǒng)籌組織編寫(xiě)、審核原料藥國(guó)際注冊(cè)文件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤、邏輯嚴(yán)密、格式規(guī)范，完美呈現(xiàn)公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與質(zhì)量保障體系；
3、深度鉆研并持續(xù)更新各國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)體系，熟悉美國(guó) DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求；
4、與國(guó)內(nèi)外法規(guī)部門(mén)、客戶進(jìn)行溝通，處理注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，確保注冊(cè)進(jìn)度；
5、負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國(guó)際藥品注冊(cè)的最新法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和文件準(zhǔn)備；
6、協(xié)助公司進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，評(píng)估原料藥在國(guó)際市場(chǎng)的潛力，為公司決策提供支持；
7、定期向上級(jí)匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)展、問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案， 協(xié)助公司進(jìn)行原料藥的國(guó)際市場(chǎng)推廣和客戶關(guān)系維護(hù)。
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