注冊專(zhuān)員_大連永達蘇利藥業(yè)有限公司

一、職位描述：
1、負責原料藥產(chǎn)品的注冊申報、高企申報及相關(guān)工作。
2、編寫(xiě)原料藥產(chǎn)品的注冊申請資料，確保資料的完整性、準確性和合規性；按照相關(guān)法規和程序，及時(shí)提交注冊申請資料，并跟蹤注冊進(jìn)度，確保注冊申請能夠順利獲得批準；
3、熟悉并掌握國內外原料藥注冊相關(guān)的法規、技術(shù)指導原則及注冊流程；確保公司的原料藥注冊活動(dòng)符合國內外相關(guān)法規和標準的要求。
4、與藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調，及時(shí)解決注冊過(guò)程中遇到的問(wèn)題；與公司內部其他部門(mén)（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）保持緊密合作，確保注冊工作的順利進(jìn)行。
5、參與制定原料藥產(chǎn)品的注冊策略和規劃，確保注冊工作的有序開(kāi)展；根據市場(chǎng)需求和法規變化，及時(shí)調整注冊策略，以適應不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境。
6、組織或參與原料藥注冊相關(guān)的培訓活動(dòng)，提高團隊成員的專(zhuān)業(yè)素養和操作技能；分享注冊工作中的經(jīng)驗和知識，促進(jìn)團隊成員之間的學(xué)習和交流。
二、任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有原料藥注冊或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗，熟悉原料藥注冊流程和法規要求；
3、了解國內藥品注冊法律法規和政策要求、ICH指導原則等技術(shù)要求；
4、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。能熟練使用辦公軟件，能獨立撰寫(xiě)藥品注冊　　GMP符合性檢查等申報資料經(jīng)驗；
5、有良好的英語(yǔ)閱讀、寫(xiě)作能力，有英語(yǔ)國家留學(xué)經(jīng)歷者優(yōu)先；基礎知識扎實(shí)，工作積極主動(dòng)具有
高度責任感和良好的溝通協(xié)調能力；　　
6、年齡45周歲及以下。
工作地點(diǎn)：大連

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職位要求

職位描述

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