職位要求

招聘日期： 2025-03-17 ~ 2025-10-23

專業(yè)不限
無職稱
全職
1人
外語不限

職位描述

崗位職責：
1.協(xié)助質量經理建立、維護及持續(xù)改進GMP質量管理體系，確保符合中國GMP、FDA等法規(guī)要求；
2.主導內部審計、外部審計（FDA/EMA/客戶）應對及缺陷項整改（CAPA）；
3.負責重大偏差、OOS/OOT事件的調查、處理及閉環(huán)管理；
4.評估生產全流程質量風險（如工藝變更、設備驗證、環(huán)境監(jiān)測），制定控制策略；
5.審核并批準廠房、設備、工藝的確認/驗證方案及報告，確保關鍵設備100%完成確認；
6.監(jiān)督廠房與設備維護，確保其持續(xù)處于驗證狀態(tài)；
7.主導產品質量回顧分析（APR），監(jiān)控穩(wěn)定性考察數據及趨勢，提出改進建議；
8.處理客戶質量投訴，確保48小時內啟動調查并輸出閉環(huán)報告；
9.協(xié)同生產、QC、供應鏈部門優(yōu)化質量控制流程，降低質量事故率；
10.編制中英文質量文件（SOP、驗證報告、審計報告等）。
任職要求：
1.藥學、制藥工程、化學相關專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學歷；
2.3年以上制藥行業(yè)QA經驗（原料藥/制劑優(yōu)先），熟悉FDA審計邏輯；
3.精通偏差調查工具（5W/魚骨圖）、風險評估方法（FMEA）及驗證生命周期管理；
4.有FDA、 GMP認證項目實戰(zhàn)經驗，熟悉ISO 9001或AITF16949體系;
5.熟練使用Excel進行數據分析,抗壓能力強，能同時處理多任務;
6.英語CET-6級，可撰寫英文報告及應對海外審計溝通。

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